Study period | ||||||||||||||||
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Recruitment and allocation | Follow-up | |||||||||||||||
Recruitment | Allocation | Post-allocation | Close-out | |||||||||||||
Visit | R1 | R2 | R3 | R4 | yr 1 | F1 | F2 | F3 | yr 2 | F4 | F5 | F6 | yr 3 | F7 | F8 | F9 |
Time | −4 wks | −3 wks | −2 wks | −1 wk | mo 1 | mo 4 | mo 8 | mo 12 | mo 13 | mo 16 | mo 20 | mo 24 | mo 25 | mo 28 | mo 32 | mo 36 |
Enrollment | ||||||||||||||||
Eligibility screen | ||||||||||||||||
Medical history | X | |||||||||||||||
Clinical examination | X | |||||||||||||||
LTPA questionnaire | X | |||||||||||||||
Confirmation of sedentary habits/ physical inactivity | X | |||||||||||||||
informed consent | X | |||||||||||||||
Demographics | X | |||||||||||||||
Cardiologic evaluation | X | |||||||||||||||
Allocation | X | |||||||||||||||
Interventions | ||||||||||||||||
CON group | ||||||||||||||||
Physician recommends increasing daily PA | X | X | X | |||||||||||||
INT group | ||||||||||||||||
Theoretical session | X | X | X | |||||||||||||
Theoretical and practical sessions | X | X | X | |||||||||||||
Both: Standard care | ||||||||||||||||
Prescription | X | |||||||||||||||
Adjustment | Xa | Xa | Xa | Xa | Xa | Xa | Xa | Xa | Xa | |||||||
Assessments | ||||||||||||||||
Physical fitness | ||||||||||||||||
Run-in familiarization session | X | X | ||||||||||||||
Assessment | X | X | X | X | ||||||||||||
Accelerometer (key) | ||||||||||||||||
Delivery of the key (and daily diary) | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||||||
Return of the key (and daily diary) | X | X | Xa | Xa | Xa | Xa | Xa | Xa | Xa | Xa | ||||||
CV risk factors | ||||||||||||||||
Anthropometric data | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||||||
Bioimpedence | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||||||
Blood pressure | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||||||
Blood and urine testing | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||||||
Questionnaires | ||||||||||||||||
MS | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||
WHO-5 | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||
SF-36 | X | X | X | X | X | X | X |